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63年前的疫苗事故后美国反思:建立了世界最严格监管机制

发布时间:2018-07-29 01:35 所属栏目:[动态] 来源:每经网(上海)
导读:(原标题:罚款之后是法网!国家药监局:立案调查长生生物,涉嫌犯罪的移送公安) 今天下午7点,国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道,国家药监局负责人表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

(原标题:罚款之后是法网!国家药监局:立案调查长生生物,涉嫌犯罪的移送公安)

今天下午7点,国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道,国家药监局负责人表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

每经编辑 孙志成

伴随着网络上沸腾的质疑声,终于,在今天(7月22日)下午,长生生物道歉了。

长生生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

《中国经营报》报道,对于接种过问题批次百白破疫苗该如何进行下一步处理,长生生物销售总监杨鸣雯称,问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案,即将陆续实行。据了解,补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。其称,该工作由省疾控中心免疫预防管理所负责,家长可到当地接种点咨询,无需额外支付补种费用。

下午7点,国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道,国家药监局负责人表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

疫苗问题刷屏,所有人神经再次被刺痛,对企业经营者的良知、有关部门的监管提出质疑。

今天下午,央视财经发表的评论文章,抛出了一连串问题,每一个问题,都直击痛处:

我们不禁要问:问题疫苗企业的拥有者、管理者,你们的责任感到哪里去了?你们也是父母,也是社会肌体的组成部分,你们的良知到哪里去了??我们不禁要问:越来越强的监管之下为何还有“漏网之鱼”?作为行业主管部门和监管机构,是做好市场规则和社会秩序的维护者,还是资本暴利的助推手?疫苗事件发生后,吉林食药监局的调查用了九个月,九个月后的判罚是罚款344万元。这种一罚了之的监管,究竟作用几何??我们不禁要问:一个覆盖面如此广泛、影响如此剧烈的事件,为什么有关部门的回应总是那么含糊其辞、讳莫如深?这背后,是懒政怠政不作为?或是另有难言之隐??我们不禁要问:食品药品安全,是基本目标,是最低标准,法律不可谓不繁,中央要求不可谓不严,可到底是怎么落实的呢?执法部门执行到位了吗?问题疫苗的出现,这到底是部门不作为、难作为,还是懒作为?是部门利益在抵挡和消减中央精神,还是企业财大气粗,法力无边?

毁掉民众对于疫苗的信任非常容易,但要再次唤起民众的信心却需要漫长的努力。63年前美国那场疫苗丑闻的惨痛教训,以及在此基础上建立的全球最严格的疫苗监管机制,值得我们认真去理解。

63年前的美国疫苗事故

美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制造脊髓灰质炎疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,导致疫苗中出现活体病毒,而在安全测试中该问题未被发现。

63年前的疫苗事故后美国反思:建立了世界最严格监管机制

▲当时大量生产的疫苗(图片来源:维基百科)

中国青年报曾在2016年回顾了这一事件:

伴随着一阵阵眩晕,5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行,正驱车返乡。到了下午,她左腿犹如刀割,甚至没办法靠自己的力量坐起来。“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天,全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。在安妮的身体里,疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里,游走,爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中,她只能依靠拐杖和轮椅生存,还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。

最终,在接种疫苗的12万名儿童中,4万人染病,113人终生瘫痪,56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,5名儿童最终死亡。

这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震,时任卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

63年前的疫苗事故后美国反思:建立了世界最严格监管机制

▲时任美国卫生部秘书长Hobby(图片来源:维基百科)

事故发生两年后,安妮坐上了原告席,宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终,安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款,按购买力计算,大概相当于现在的132.57万美元。

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